提升醫藥冷鏈不只是“紙上改條令”

　　【中國制冷網】7月20日，CFDA公布《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》（國家藥監總局令第28號），并自公布之日起施行?！端幤方洜I質量管理規范》根據本決定作相應修改，重新公布。

　　對比新舊文件發現本次修改主要涉及三個方面的內容：

　　一是根據國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。

　　二是根據《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）,將《藥品經營質量管理規范》中關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。

　　三是根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發〔2015〕50號），將s*營企業需要查驗的證件合并規定為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。

　　而具體涉及修改的共11處。其中，如將第二條修改為：“本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則”；將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷”；將第三十六條第二十一項修改為: “藥品追溯的規定”等。

　　除修改外，本次還刪除了原版中的4條規定。如刪除第八十一條；第八十二條；第一百零二條；刪除第一百七十六條。同時，在新版中也增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定。”事實上，在這些修改的條款中不難看出，均是為了防止山東疫苗案的再次上演，尤其是藥品冷鏈環節。“因為山東疫苗案發生的第一時間，便映射出藥品冷鏈物流需求的緊迫性。統計數據顯示，藥品質量問題中有近30%與冷鏈物流相關，而根據國家藥監局公布的數據，國內藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%。因此，CFDA修改GSP，必定會著重關注醫藥物流。”

　　其實，CFDA在修改GSP，提高相關標準和監管制度之余，還應從從完善醫藥冷鏈物流硬件配套設施的建設、明確冷鏈藥品銷售渠道等方面著手。

　　以冷鏈藥品銷售為例，投壺網（微信：touwho2015）從歐洲相關監管部門查閱到，其冷鏈藥品銷售的主要渠道為：藥品批發企業-零售藥店-病人。整個渠道中的各個企業進行了充分的整合。目前，歐洲的醫藥冷鏈物流主要依靠企業標準化操作、先進的技術手段以及遍布各市場區域的分銷網絡，在藥品倉儲、搬運、運輸、配送等各個環節實現了物流系統的高效運作。例如，冷藏運輸方面，歐洲道路設施發達，運輸效率高，依托便捷的交通網絡，可實現冷鏈藥品的“門到門”服務，防止因交通不暢導致藥品“失溫”。

　　另外，在上述一系列環節中，都有專門的咨詢服務機構，可以為藥品倉儲、搬運、運輸、配送等各個物流環節提供標準操作和認證方面的服務，并提供人才培訓服務。而在這一整套的服務下，既可減少運營風險又能讓中間個體獲益。

　　所以，提升醫藥冷鏈不只是“紙上改條令”而已。