2020年初至今，新冠疫苗及核酸檢測行業(yè)加速發(fā)展，而在這背后，鮮為人知的是，滅活疫苗必須在2－8攝氏度的環(huán)境下運輸，常規(guī)的核酸檢測試劑需要2℃－8℃或－15～－25℃冷鏈儲運。人民日報健康客戶端記者關注到，與新冠疫苗與核酸檢測一同，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)也站上了風口。據(jù)中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021年市場規(guī)模約達到5500億元，預計2022年我國醫(yī)藥冷鏈的市場規(guī)模還將進一步擴大。“從總體來看，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)在疫情的影響下，迎來新的發(fā)展契機，不過，疫情拉動的需求也為企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。“　

　　中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會秘書長秦玉鳴接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示，新冠疫苗、檢測試劑的巨大市場增量所帶來的運輸需求，將從基礎設施、技術及規(guī)模提升等多個維度將倒逼行業(yè)變革升級。疫苗企業(yè)工作人員在新冠病毒滅活疫苗成品冷庫為產品發(fā)貨做準備。新華社記者張玉薇攝行業(yè)龍頭狂奔布局，5年市場規(guī)模翻番“2021年1月，我們獲得科興疫苗配送服務訂單，截至目前已完成疫苗運輸12。66億劑“九州通在其2021年財報中寫道，其2021年的科興疫苗配送訂單覆蓋26個省市，行駛里程658。69萬公里，訂單完成率達到100％。在這背后，九州通在一年時間內，三方物流業(yè)務實現(xiàn)營收5。8億元，同比增長74。31％。九州通是國內較早布局冷鏈的醫(yī)藥流通之一，其2021年半年度財報中顯示，目前，九州通已經實現(xiàn)了31個省級物流配送中心，110個地級物流配送中心，符合GSP標準的冷庫519個、覆蓋率達98％以上，冷庫面積　4。49　萬平方米（容積　10　萬立方米以上），430＋冷藏車，5條冷鏈干線網絡的規(guī)模布局。九州通官網圖。

　　除了老牌龍頭企業(yè)，一批新興的醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)也實現(xiàn)了營收上的突破。“這兩三年整個行業(yè)發(fā)展的速度是前所未有的，我們的營業(yè)業(yè)績在這期間基本上呈現(xiàn)倍速增長。“醫(yī)療冷鏈物流企業(yè)中健云康的負責人楊炎俊向人民日報健康記者透露。醫(yī)藥物流企業(yè)的發(fā)展正是國內醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)的一個縮影，據(jù)中物聯(lián)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2017年我國醫(yī)藥冷鏈銷售總額為2509億元，2021年預計達到5500億元，近5年時間翻番。“實際上，早在新冠疫情之前，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)就已經成為了新藍海。受益于國內生物制藥創(chuàng)新技術水平不斷提升，研發(fā)能力增強，資金投入加大，生物藥產業(yè)創(chuàng)新升級，在各類醫(yī)藥產品中嶄露崢嶸，像疫苗冷鏈物流、血液制品冷鏈物流、重組蛋白單抗等其他生物制品冷鏈物流、生物樣本冷鏈物流、診斷試劑冷鏈物流等需求隨之而來，再加上國內的政策紅利，都為我國醫(yī)藥冷鏈物流的廣闊空間提供了發(fā)展的前提條件。“　

　　秦玉鳴告訴人民日報健康客戶端記者。而新冠疫情無疑為醫(yī)藥冷鏈的火熱加了一把柴。“檢測試劑占據(jù)體外診斷市場近八成市場份額，幾乎所有涉及到抗原、抗體、活性酶的檢測試劑均需低溫保存，檢測試劑市場規(guī)模持續(xù)增長將帶動醫(yī)藥冷鏈物流市場的擴容。“　

　　秦玉鳴說。我國體外診斷市場規(guī)模呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢，據(jù)醫(yī)械研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）》顯示，2020年我國體外診斷市場規(guī)模達到890億元，同比增長24。3％，遠高于全球增速。除了專門的醫(yī)藥物流企業(yè)，第三方醫(yī)藥物流企業(yè)也看中了醫(yī)藥冷鏈物流這一塊“大蛋糕“，順豐物流、京東物流等紛紛入局。其中，據(jù)順豐醫(yī)藥4月13日發(fā)布的項目統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2022年4月，順豐累計保障新冠疫苗運輸突破5億劑，當前，順豐醫(yī)藥共有292臺醫(yī)藥冷運專用車輛，累計配送各類疫苗總數(shù)超9億劑。

　　2021年順豐年報數(shù)據(jù)顯示，冷運及醫(yī)藥業(yè)務實現(xiàn)不含稅營業(yè)收入78。0億元，同比增長20。1％。缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標準，專業(yè)人才缺口亟待重視不過，在采訪中，多位受訪對象均向人民日報健康客戶端記者坦言，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)飛速發(fā)展的同時，也暴露出了當前行業(yè)管理執(zhí)行標準不一、醫(yī)藥冷鏈運輸專業(yè)人才儲備不足等問題。以疫苗為例，原衛(wèi)生部和原國家食藥監(jiān)局印發(fā)的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》中明確規(guī)定，疫苗在發(fā)運前，需在冷庫內用專用冷鏈箱進行包裝，防止外部環(huán)境溫度波動對產品質量造成不利影響，運輸過程中冷藏車采用主動制冷的方式，將疫苗在途運輸環(huán)境溫度始終保持在2℃－8℃范圍內，交付時從冷藏車取出到收貨點間的控溫由冷藏箱完成，保證從裝運出庫、在途運輸、終端交付全過程的冷鏈閉環(huán)。冷庫、冷藏車、冷藏箱、冰排、溫度計等設施設備，以及配備相應的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，都是醫(yī)藥冷鏈必備的基礎設施。原國家食藥監(jiān)局2016年頒布的《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP規(guī)范）中也明確提出第三方物流企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。“雖然法規(guī)有系列的嚴格要求，但具體如何落實，行業(yè)內長期缺乏一套統(tǒng)一的標準。以冷藏設施設備的驗證為例，冷藏車、冷藏箱等都必須經過一系列嚴格的驗證工作，確認其符合產品溫度控制的質量要求方可投入使用，目前，在實際執(zhí)行環(huán)節(jié)中，存在委托方執(zhí)驗證方案標準差異性的現(xiàn)象，作為服務方的醫(yī)藥物流企業(yè)就需要投入更多的資源去匹配，這就有可能導致行業(yè)服務質量標準不一以及驗證資源的浪費。“

　　中國疫苗行業(yè)協(xié)會供應鏈分會秘書長秦津娜告訴人民日報健康客戶端記者，此外，當前我國醫(yī)藥流通的監(jiān)管體系實際上是以省為單位統(tǒng)籌管理的，醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中遇到藥品多倉聯(lián)動，異地設庫等供應鏈優(yōu)化問題，在現(xiàn)階段實施起來難度較大。標準的缺乏正影響著冷鏈運輸?shù)姆椒矫婷妗鴥纫淮笮歪t(yī)藥物流企業(yè)負責人向人民日報健康記者提到，醫(yī)藥冷鏈物流跨越南北東西，難以避免要應對溫度參數(shù)的急劇變化，意味著在產品轉運交接的過程中，規(guī)范參數(shù)的對接工作相當關鍵，雖然在新冠疫情之后，行業(yè)從業(yè)人員的規(guī)范意識已經有所增強，但這至今缺乏一個中立的、客觀的外部強制監(jiān)督機制，仍高度依賴業(yè)內自覺，很考驗人員的專業(yè)性以及自覺性。與此同時，楊炎俊對當前行業(yè)專業(yè)人才的缺口感觸頗深。“醫(yī)藥冷鏈物流的本質雖然是物流，但從技術層面來看，醫(yī)藥冷鏈運輸真正是行業(yè)的‘金字塔頂尖‘，醫(yī)藥冷鏈產品具有對溫度高敏感的生物特性，從生產、貯存、運輸?shù)热^程中的每一個環(huán)節(jié)都必須符合專業(yè)要求，意味著這一行業(yè)對人員專業(yè)素質的要求是非常高的。但隨著行業(yè)飛速發(fā)展，人才缺口正在進一步擴大，已經影響到了部分企業(yè)的發(fā)展。對我們來說，招到一個專業(yè)技術人員并不容易，中層和高層的專業(yè)管理人才更是稀缺。“后疫情時代，醫(yī)藥冷鏈往何處走？攜帶新冠疫苗的航班準備起飛。中國民用航空網圖。根據(jù)WHO的統(tǒng)計，全球每年約50％的疫苗被浪費，其中絕大部分是由于在運輸過程中由于溫度不達標而損耗。2016年3月，不法商販倒賣過期疫苗和未經冷鏈運輸?shù)淖冑|疫苗事件被曝光，使得冷鏈運輸質量安全成為備受關切的議題。“醫(yī)藥冷鏈的質量控制與產品的安全性與有效性息息相關。在法規(guī)的強力推動下，經過近幾年的不斷努力與創(chuàng)新，國內醫(yī)藥冷鏈物流質量管理水平不斷改善、行業(yè)集中度也在逐步提升。當前醫(yī)藥行業(yè)改革進入深水區(qū)，醫(yī)藥物流供應鏈也面對前所未有的挑戰(zhàn)，即如何在保證藥品質量的前提下，降低冷鏈產品的物流成本。“　

　　秦津娜表示。從行業(yè)角度，秦津娜建議可以通過監(jiān)管的制度創(chuàng)新，提升跨區(qū)域的監(jiān)管協(xié)同，促進醫(yī)藥企業(yè)供應鏈更具有韌性與靈活性。另一方面，加快推動醫(yī)藥產品從生產端到使用端的操作標準的統(tǒng)一，提升整個供應鏈的運行效率，加強冷鏈物流質量安全管控，更好的滿足老百姓用藥安全。“隨著監(jiān)管力度的提升，醫(yī)藥冷鏈物流正在進入一個優(yōu)勝劣汰的進程，具有規(guī)模成本、質量管理優(yōu)勢的企業(yè)才能被留下來。但總體來看，醫(yī)藥冷鏈運輸行業(yè)仍屬于一個新興行業(yè)，需要國家政策給予更多的政策引導和支持。“　楊炎俊建議，從保證藥品的安全有效性角度出發(fā)，GSP中明確，藥品從生產－運輸－分發(fā)－儲存環(huán)節(jié)都應當遵循一定的標準規(guī)范，這就意味著，醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)臉藴驶潭鹊奶岣卟⒉皇仟毩⒌囊粋€項目，而應當是一個系統(tǒng)性的工程，必須同時從生產、運輸、分發(fā)以及儲存等多個環(huán)節(jié)協(xié)同進行質量規(guī)范和提升。

　　秦玉鳴則建議，一是對開展藥品第三方冷鏈物流企業(yè)，開展異地設倉、多倉聯(lián)動的企業(yè)，建立全國通用性資格清單，統(tǒng)一規(guī)范評價程序和管理辦法，提升全國互通互認互用效力。二是對醫(yī)藥物流設施設備驗證標準、醫(yī)藥物流運輸標準等進行有效的統(tǒng)一，優(yōu)化相關標準結構，進行整合精簡，進一步推動質量認證結果跨行業(yè)跨領域互通互認，形成行業(yè)統(tǒng)一標準和規(guī)范。三是建設醫(yī)藥智慧監(jiān)管追溯平臺，整合監(jiān)管機構、生產企業(yè)、流通企業(yè)、終端機構、檢驗檢測機構、物流企業(yè)相關數(shù)據(jù)，統(tǒng)一賦碼標準，接口標準，建立統(tǒng)一規(guī)范的數(shù)據(jù)管理和交互系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品一物一碼信息化全程追溯和動態(tài)監(jiān)測。四是建立醫(yī)藥物流統(tǒng)一社會信用制度。在醫(yī)藥物流領域建立以信用為基礎的新型監(jiān)管機制，建立企業(yè)信用狀況綜合評價體系。健全守信激勵和失信懲戒機制。五是充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用。在提升醫(yī)藥物流從業(yè)人員能力方面，行業(yè)協(xié)會聯(lián)合企業(yè)、高校、職業(yè)院校等開展醫(yī)藥物流專業(yè)人才教育培訓，為行業(yè)積累專業(yè)人才。