冷藏藥品再次成為重點(diǎn)檢查品種

　　【中國(guó)制冷網(wǎng)】5月9日，為貫徹總局2016年第94號(hào)公告要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《關(guān)于貫徹落實(shí)總局部署開展藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治工作的通知》，詳細(xì)說明了藥品流通領(lǐng)域整治要求，主要包括：關(guān)于組織開展企業(yè)自查的有關(guān)問題、關(guān)于開展異地交叉檢查的有關(guān)問題、關(guān)于統(tǒng)籌安排藥品流通監(jiān)管各項(xiàng)工作的問題等。

　　其中在6月1日至9月15日的交叉檢查中，生物制品等需冷藏冷凍藥品、有特殊管理要求的藥品、終止妊娠藥品等成為重點(diǎn)檢查品種。拒不提交自查與整改報(bào)告的企業(yè)，日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)將成為這次的重點(diǎn)檢查對(duì)象。

　　關(guān)于貫徹落實(shí)總局部署開展藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治工作的通知

　　各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)，附件1）轉(zhuǎn)發(fā)你們，請(qǐng)抓好貫徹落實(shí)。為確保集中整治工作取得實(shí)效，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)一步明確如下：

　　一、關(guān)于組織開展企業(yè)自查的有關(guān)問題

　　（一）各地要迅速向轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)傳達(dá)有關(guān)要求，督促藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)照整治重點(diǎn)認(rèn)真自查，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)交代，及時(shí)整改。

　　（二）藥品批發(fā)企業(yè)提交的自查與整改報(bào)告，至少包括以下內(nèi)容：

　　（1）對(duì)照《公告》列舉的十項(xiàng)違法行為逐項(xiàng)自查，企業(yè)發(fā)現(xiàn)的主要問題；

　　（2）針對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)制定的整改措施、計(jì)劃及落實(shí)情況；

　　（3）企業(yè)對(duì)提交的自查與整改報(bào)告的真實(shí)性、完整性簽署的承諾書。

　　（三）藥品批發(fā)企業(yè)的自查與整改報(bào)告應(yīng)于5月31之前報(bào)送各市州局審核，由各市州局根據(jù)企業(yè)自查與整改情況，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，提出具體的處理意見，上報(bào)到期未報(bào)告企業(yè)名單和轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)檢查對(duì)象，形成《藥品批發(fā)企業(yè)自查情況匯總表》（附件2），連同企業(yè)提交的自查與整改報(bào)告于6月3日前報(bào)送省局。

　　（四）省局匯總分析各地上報(bào)的材料，對(duì)到期未報(bào)告的企業(yè)向社會(huì)公開，同時(shí)明確下一步重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象。

　　二、關(guān)于開展異地交叉檢查的有關(guān)問題

　　（一）交叉檢查方式

　　1.市州局組織轄區(qū)內(nèi)跨縣（市、區(qū)）異地交叉檢查。時(shí)間自6月1日至8月15日。由各市州局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)采取跨縣（市、區(qū)）異地交叉檢查的方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。各市州局應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)開展交叉檢查的有關(guān)情況，于8月15日前以《跨縣（市、區(qū)）藥品批發(fā)企業(yè)交叉檢查情況匯總表》（附件3）的形式報(bào)送省局。

　　2.省局組織跨地市（州）異地交叉檢查。時(shí)間自8月16日至9月15日。由省局根據(jù)企業(yè)提交的自查與整改報(bào)告及各地上報(bào)的有關(guān)材料，采取跨地市（州）異地交叉檢查的方式，有針對(duì)性地實(shí)施監(jiān)督檢查。具體工作安排另行通知。

　　3.省局組織開展藥品飛行檢查。省局根據(jù)各地監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題、投訴舉報(bào)提供的線索等，在專項(xiàng)整治期間，有針對(duì)性、有重點(diǎn)、不定期地開展藥品飛行檢查。

　　（二）交叉檢查重點(diǎn)

　　1.重點(diǎn)對(duì)象：拒不提交自查與整改報(bào)告的企業(yè)；日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)。

　　2.重點(diǎn)品種：生物制品等需冷藏冷凍藥品、有特殊管理要求的藥品、終止妊娠藥品、藥品電子監(jiān)管碼與實(shí)際流向不相符的藥品等。

　　3.重點(diǎn)內(nèi)容：對(duì)每家檢查對(duì)象抽取若干品種，針對(duì)流向和票據(jù)真實(shí)性進(jìn)行上下游延伸檢查，做到向上至少追溯至1家藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)，向下至少追溯至1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含零售藥店）。對(duì)涉及跨行政區(qū)域的，采取實(shí)地調(diào)查與相結(jié)合的問題協(xié)查方式進(jìn)行徹查。

　　（三）有關(guān)問題處理

　　1.各市州局在組織轄區(qū)內(nèi)交叉檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)采取有關(guān)措施，組織開展調(diào)查處理，督促企業(yè)整改到位；

　　2.各市州局在進(jìn)行跨地市（州）交叉檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要向省局提出具體的處理意見，由省局負(fù)責(zé)組織查處，企業(yè)所在地的監(jiān)管部門負(fù)責(zé)督促整改；

　　3.各地在交叉檢查過程中，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在需要提請(qǐng)收回或撤銷GSP證書、吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證等行為，應(yīng)以書面報(bào)告形式上報(bào)省局，由省局依照國(guó)家總局第94號(hào)公告要求，從重從嚴(yán)予以處理。

　　三、關(guān)于統(tǒng)籌安排藥品流通監(jiān)管各項(xiàng)工作的問題

　　各地可根據(jù)工作實(shí)際，以突出問題導(dǎo)向、聚焦重點(diǎn)企業(yè)、排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、堵塞監(jiān)管漏洞為原則，將省局部署開展的藥品流通領(lǐng)域“掛靠走票”專項(xiàng)整治、非法回收藥品專項(xiàng)治理及夏季冷藏冷凍藥品專項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合，通過集中開展專項(xiàng)整治，持續(xù)規(guī)范藥品流通秩序，提升藥品流通監(jiān)管人員的能力水平，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化、痕跡化，確保監(jiān)管工作取得成效。

　　在貫徹落實(shí)國(guó)家總局部署開展的藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的集中整治過程中，各地要加強(qiáng)跨地案件協(xié)查配合，形成專項(xiàng)整治工作合力，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。各市州局要明確專人負(fù)責(zé)，指定具體的聯(lián)絡(luò)員，加強(qiáng)聯(lián)系溝通，及時(shí)報(bào)告具體案件查處情況及有關(guān)信息。于9月20日前將本次集中整治的總結(jié)報(bào)告報(bào)送省局藥品化妝品流通監(jiān)管處。