合肥藥企加強冷藏藥品質量安全控制

    近年來，國內相繼發生多起藥品不良反應事件，尤其是生物制劑、疫苗等冷藏藥品，給廣大群眾用藥安全造成隱患，為此合肥市醫藥企業采取各種措施加強冷藏藥品質量安全控制。南京醫藥合肥天星有限公司十分重視藥品尤其是冷藏藥品質量全過程的控制與管理，堅持對冷藏藥品實施全程冷鏈實時溫控，確保了夏季高溫季節冷藏藥品的質量安全。

    全過程實時溫控

    冷藏藥品的質量安全與生產、運輸、儲存等因素密切相關。南京醫藥合肥天星有限公司作為在省內率先取得藥品批發企業“疫苗類制品”經營權的單位，十分重視藥品尤其是冷藏藥品質量全過程的控制與管理。他們采取多種措施對冷藏藥品的購進、驗收、儲存、運輸等經營環節進行有效控制，對冷藏藥品全程冷鏈實施實時溫控，確保了夏季高溫季節冷藏藥品的質量安全。

    鑒于冷藏藥品對溫度要求的嚴格性及敏感性，天星醫藥公司率先引進了手持式溫度掃描儀、德圖電子溫度記錄儀，對到貨及運輸過程中的冷藏藥品進行有效的溫度監控。公司質量管理人員使用手持式溫度掃描儀對冷藏藥品逐一進行溫度檢測和記錄，對溫度不符合要求的藥品，一律不予入庫。同時，他們還使用德圖電子溫度記錄儀對冷藏藥品運輸途中溫度進行全程監測與控制，由收貨單位通過讀取“德圖”溫度信息，對連續性溫控數據進行核實，確保了客戶冷藏藥品的質量安全，實現了客戶對運輸過程冷鏈情況的監督。

    應急程序隨時啟動

    隨著業務量的快速增長，天星醫藥公司不斷加大設施設備的投入，全力保證冷鏈藥品儲存環節的質量合格。他們將冷庫庫容增加，配備了自動監測、記錄以及新型聲光報警設備、備用發電機組、備用制冷機組。購置了冷藏冷凍運輸車及保溫箱，對在庫冷藏藥品的溫度實行24小時不間斷自動監測、溫度數據（15分鐘/次）的傳輸與記錄。

    當冷庫溫度超出上下限指標引起的報警，或斷電、停電等異常情況發生時，由公司24小時值班人員立即啟動應急程序，及時開啟備用發電機組、制冷機組，杜絕由于儲存溫度導致藥品不合格現象的發生。公司領導率有關部門定期對冷鏈設備的運行情況進行檢查，保證設備有效運轉。質量管理部門加大檢查的力度和頻率，確保冷藏藥品在驗收、儲存、運輸每一個冷鏈環節不斷鏈。

    加強制度建設

    合肥天星醫藥公司堅持以藥品質量安全和藥事服務創新統攬工作全局，推進企業健康持續快速發展。2008年以來，天星醫藥推行“三全”、“三個一切”、“三個務必”的質量工作思路，加強質量管理制度建設，苦練質量管理內功。公司成立了由企業法人為第一責任人的冷鏈藥品經營管理組織，健全了質量管理體系，為冷藏藥品的安全提供了有效保障。公司制定了《低溫冷庫應急程序》及《低溫冷庫日常三級管理制度》，修訂完善了《冷鏈藥品質量管理制度》。

    同時，加強冷藏藥品經營管理知識培訓，將冷藏藥品經營質量安全和責任“放在心上，抓在手上”，確保冷藏藥品經營規范安全。幾年來，天星醫藥公司杜絕了藥品經營質量事故的發生，有效保障了群眾用藥安全，樹立了勇于肩負社會責任的良好形象。